Janayde Gonçalves
janayde@ootimista.com.br
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) foi informada pela Universidade de Oxford sobre a autorização para a retomada dos testes no âmbito do estudo clínico com a vacina para Covid-19. Para que a reativação do estudo clínico ocorra no Brasil, porém, a Anvisa espera receber nos próximos dias o peticionamento da empresa AstraZeneca.
A farmacêutica, laboratório envolvido no processo, havia suspendido os testes de estágio final de sua candidata à vacina contra a covid-19 na última semana. Como explica a professora da Universidade Federal do Ceará (UFC), Lígia Kerr, no caso que motivou a paralisação de alguns dias, houve uma reação que aparentou ser adversa. "Eles foram obrigados a parar, e o comitê avaliou. A paciente teve uma intensa dor muscular. O comitê analisou e entendeu que essa reação não tinha relação com a vacina, e autorizou retomar o estudo."
A Anvisa reiterou que está comprometida com a celeridade na análise de todos os dados. Ao mesmo tempo, trabalha para garantir a segurança dos participantes do estudo clínico no Brasil. A vacina está na terceira e última fase de testes em humanos no Brasil e em outros países. Os ensaios clínicos estão ocorrendo nas cidades do Rio de Janeiro, em São Paulo e em Salvador e a previsão é de que participem cinco mil voluntários.
A vacina está sendo aplicada em pessoas de 18 a 69 anos, saudáveis e que atuem na linha de frente de combate à covid-19, como médicos, enfermeiros, fisioterapeutas, nutricionistas e auxiliares de enfermagem. “A fase 3 é quando os testes vão para uma população maior, como estes cinco mil. A última fase, chamada de 4, é a aplicação na população em geral, em grande escala”, acrescentou a professora.
Como reitera o professor da UFC, Luciano Pamplona, em estudos de vacina, chamados de clinical trials, na fase 3, essas pausas são comuns. “Todo evento adverso precisa ser investigado. A fase 3 é mais ampla em oferta e por isso mais chances de necessidade de revisão. As vacinas são testadas em um número maior de pessoas. Com isto, os eventos que podem ser mais raros aparecem. Nestes casos, suspende, investiga e, dependendo da conclusão, suspende a pesquisa ou continua o experimento."
Na opinião do professor, pelo que a empresa protocolou no registro, a pesquisa não deverá ser concluída ainda esse ano, “mas pela pressão que estão fazendo; não duvido”, encerra.
Compartilhe