O registro, concedido à farmacêutica Germed, foi publicado nesta segunda-feira (24) no Diário Oficial da União
O prazo de validade do registro é de 24 meses (Foto: Magnific)
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o segundo medicamento genérico de semaglutida do país. O registro, concedido à farmacêutica Germed, foi publicado nesta segunda-feira (24) no Diário Oficial da União. A primeira aprovação foi concedida à EMS na última segunda (17).
O novo medicamento da Germed terá quatro apresentações. Todas são soluções injetáveis de semaglutida na concentração de 1,34 mg/mL, administradas por via subcutânea. As versões incluem cartuchos de 1,5 mL e 3 mL, acompanhados de canetas aplicadoras e agulhas. O prazo de validade do registro é de 24 meses. A caneta genérica não possui nome comercial, conforme determina a regulamentação para medicamentos genéricos. Pela legislação brasileira, o preço do genérico deve ser, no mínimo, 35% inferior ao do medicamento de referência.
Os medicamentos genéricos contêm o mesmo princípio ativo, na mesma dose e forma farmacêutica, o que exige a demonstração de equivalência em relação ao medicamento de referência. Remédios de semaglutida pertencem à classe dos análogos do GLP-1, ou seja, agem de forma semelhante ao hormônio natural. Eles modulam mecanismos naturais de saciedade e regulação metabólica, contribuindo para a perda de peso.
Já a tirzepatida, princípio ativo do Mounjaro, atua sobre dois hormônios: o GLP-1 e o GIP. Por isso, é chamada de duplo agonista. No Brasil, a patente da tirzepatida permanece com a farmacêutica Eli Lilly. O Ozivy, da EMS, foi o primeiro produto contendo semaglutida aprovado pela Anvisa desde que a substância perdeu a patente, em 20 de março. A exclusividade na fabricação dos medicamentos contendo esse princípio ativo (Ozempic e Wegovy) era da farmacêutica Novo Nordisk.
Com a queda da patente da substância, empresas passaram a solicitar registros de novos medicamentos com a molécula, incluindo produtos sintéticos e biológicos, como Ozivy, da EMS, e Extensior, da Eurofarma. Em julho, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou cinco novas canetas de semaglutida: Owozy, Seemasun, Zempneo, Semavy e Orsema.
Em 13 de agosto, a agência aprovou o primeiro genérico de semaglutida, também da EMS. A decisão deu sequência às autorizações já concedidas para a substância. O registro foi publicado no DOU em 17 de agosto e contempla quatro apresentações de solução injetável de 1,34 mg/mL.
Naquela mesma data, a Anvisa também registrou um medicamento da Germed, chamado Semaclique, na categoria de medicamento similar, com semaglutida na concentração de 1,34 mg/mL. Os medicamentos similares são identificados pela marca ou nome comercial. E, ao contrário dos medicamentos genéricos, nem todo medicamento similar pode ser trocado pelo medicamento de referência, segundo a Anvisa.
Segundo Leandro Safatle, diretor-presidente da Anvisa, a agência pode aprovar mais oito canetas emagrecedoras até o fim de 2026. O governo monitora o registro de novos produtos, pois existe a expectativa de levá-los ao Sistema Único de Saúde (SUS).
Em entrevista anterior à reportagem, Safatle defendeu que mais empresas apresentem pedidos de registro no Brasil. A aprovação ocorre em um momento de forte procura por produtos feitos no Paraguai e de abertura do mercado brasileiro de semaglutida, após a queda da patente da substância em 20 de março. Na última sexta-feira (21), a Eurofarma reduziu os preços das doses de 1,7 mg e 2,4 mg do Poviztra, medicamento à base de semaglutida indicado para tratamento da obesidade e do sobrepeso associado a comorbidades.
(Folhapress)
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