Doses da Pfizer (Foto: Reuters)
A Agência Nacional de Vigilância Nacional (Anvisa) divulgou nota, na última segunda-feira, 12, informando que, até o momento, somente a Pfizer solicitou a inclusão em bula da indicação da vacina contra a covid-19 para crianças com 12 anos ou mais.De acordo com a agência, o pedido já foi autorizado e a indicação para esta faixa etária incluída na bula da vacina Comirnaty.
A Anvisa informou, ainda, que “não há solicitação do Instituto Butantan para alteração de bula da CoronaVac e inclusão de crianças e adolescentes. Portanto, não há pedido dependendo de análise da Anvisa”. “A competência para solicitar a inclusão de novas indicações na bula é do laboratório, e deve ser fundamentada em estudos que sustentem a indicação pretendida tanto em relação aos aspectos de segurança como de eficácia”, informou a Anvisa.
Acrescentou que, desde o início do ano passado, a Anvisa tem realizado um troca de informações frequentes com os laboratórios envolvidos no desenvolvimento de vacinas contra a covid-19, assim como tem acompanhado todas as publicações científicas sobre o tema. Porém, não há pedido de aprovação da CoronaVac para esta faixa etária.
“A decisão sobre o registro e alterações no pós-registro de uma vacina ou medicamento é da área técnica. Para as vacinas em uso emergencial esta decisão é da diretoria colegiada”, explicou a Anvisa. (Agência Brasil)
Seja o primeiro a saber. Siga nossas redes sociais:
Instagram: https://instagram.com/ootimista?igshid=18bwnrfep8gg6
Facebook: https://m.facebook.com/Ootimista/
WhatsApp: 085 9 8155.2022
Compartilhe