Além da aprovação regulatória, qualquer estudo clínico em humanos deve ser obrigatoriamente autorizado pelas instâncias éticas
Redação O Otimista
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Foto: Marcelo Camargo / Agência Brasil
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quarta-feira, 14, duas novas pesquisas clínicas com candidatas a vacinas contra a covid-19 para que sejam testadas no Brasil.
Além da aprovação regulatória, qualquer estudo clínico em humanos deve ser obrigatoriamente autorizado pelas instâncias éticas.
Um dos estudos testará a vacina inativada contra SARS-CoV-2, célula vero, desenvolvida pelo Instituto de Biologia Médica da Academia Chinesa de Ciências Médicas (Institute of Medical Biology Chinese Academy of Medical Sciences – IMBCAMS).
A análise autorizada será do ensaio clínico de Fase 3, controlado por placebo, para avaliar eficácia, segurança e imunogenicidade do imunizante em adultos de 18 anos de idade ou mais, após um cronograma de duas doses, com intervalo de 14 dias entre a primeira e segunda dose. No total serão, aproximadamente, 34.020 participantes do Brasil (7.992), Malásia, Bangladesh, China e México. Goiás, Rio de Janeiro, Santa Catarina e São Paulo participam.
"O delineamento de um estudo controlado por placebo ainda é considerado metodologicamente adequado para avaliar a segurança e eficácia da vacina, considerando também que ainda há uma grande parcela da população não vacinada, desde que se leve em conta a possibilidade de acesso dos voluntários às vacinas disponíveis, em um curto período", diz nota da Anvisa.
Outra pesquisa - a da AZD2816, desenvolvida pela empresa Astrazeneca com a tecnologia de vetor de adenovírus recombinante - é uma nova versão de vacina já disponível no Brasil. O estudo será patrocinado pela empresa Astrazeneca e a vacina será fabricada pela empresa Symbiosis Pharmaceutical Services, sediada no Reino Unido.
No País, vão ocorrer estudos de Fases 2 e 3 parcialmente duplo-cego, randomizado, multinacional, com controle ativo em adultos de 18 anos de idade ou mais, previamente vacinados e não vacinados para determinar a segurança e a imunogenicidade da candidata à vacina AZD2816", em diversos formatos, explica a mesma nota.
No País serão 800 participantes 2.475 provenientes também do Reino Unido, África do Sul e Polônia. Bahia, Distrito Federal, Paraná, Rio Grande do Norte, Rio Grande do Sul e São Paulo vão participar.
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