Procurada pelo O Otimista, a Anvisa afirmou que “o pedido de autorização foi aprovado pelo fato de a documentação relacionada à candidata ter sido apresentada na integralidade
Foto: Agência Brasil
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quinta-feira (8) um novo ensaio clínico de vacina contra o novo coronavírus no Brasil.
O desenvolvimento do imunizante está sendo patrocinado pela biofarmacêutica Medicago R&D Inc, sediada no Canadá, e pela farmacêutica britânica GlaxoSmithKline (GSK), esta responsável pelo desenvolvimento do adjuvante da vacina, que é uma substância adicional à formulação.
Procurada pelo O Otimista, a Anvisa afirmou que “o pedido de autorização foi aprovado pelo fato de a documentação relacionada à candidata, que contém informações como em quais estados o estudo será realizado, quantas pessoas irão participar e qual a idade dos voluntários, ter sido entregue em sua integralidade, de maneira que a agência pudesse analisar e oconceder a autorização.”
Ainda conforme o órgão, as documentações da Versamune e da Butanvac, apresentadas no mês passado pelo Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MTCI), mesma que está em estudos pela Universidade de São Paulo (USP), e pelo Instituto Butantan foi entregue parcialmente, faltando informações básicas. “Nós estamos analisando, mas vai chegar o momento em que não poderemos avançar se o restante da documentação das duas vacinas não for entregue”, acrescentou a Anvisa.
Proteína S
A vacina candidata das empresas canadense e britância utiliza tecnologia de partícula semelhante ao coronavírus (CoVLP) e é composta da proteína S expressa em forma de partículas parecidas com vírus (VLPs), coadministradas com um adjuvante, em duas doses com intervalo de 21 dias entre as doses.
O ensaio clínico aprovado é de Fase 2/3, randomizado, cego para observador, controlado por placebo, para avaliar a segurança, eficácia e imunogenicidade da vacina, em adultos com 18 anos de idade ou mais. O ensaio clínico é composto por três estágios. Se a autorização for concedida, o Brasil participará do estágio 3, que corresponde à fase 2/3 do estudo, com 3,5 mil voluntários na porção 3 do estudo de fase 2/3. (Com Agências)
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