Danielber Noronha
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Sputtnik V (Foto: Divulgação)
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu, por unanimidade, não conceder certificado de aprovação para importação da vacina russa Sputnik V aos estados brasileiros. A decisão foi anunciada na noite desta segunda-feira, 26, durante a 7ª Reunião Extraordinária Pública da Diretoria Colegiada, que começou às 18 horas e seguiu até às 23 horas.
O órgão respalda parecer desfavorável à falta de relatórios pedidos aos solicitantes da importação que atendam a padrões de qualidade e eficácia do imunizante, bem como condições de produção segura em larga escala e preservação das vidas em relação a possíveis efeitos adversos do imunizante.
“Tivemos riscos inaceitáveis perante um benefício. Riscos que estiveram presentes em outras análises de vacinas antes dessa, mas foram riscos que nos permitiram antever uma situação favorável, onde o risco confrontado com o benefício, entendemos que havia mais benefícios”, comparou Antonio Barra Torres, diretor da Primeira Diretoria e presidente do órgão, antes de proferir o voto. Torres destacou ainda que os relatórios entregues não dão conta da capacidade real de imunização promovida, bem como o tempo de proteção.
Portanto, a decisão inviabiliza a entrega de doses do referido imunizante russo a estados brasileiros, dentre eles o Ceará, que requereu 5,87 milhões de doses, na expectativa de acelerar processo de vacinação dos cearenses. Até o momento, 13 estados além do Ceará fizeram a solicitação, são eles: Acre, Alagoas, Amapá, Bahia, Maranhão, Mato Grosso, Pará, Pernambuco, Piauí, Rio Grande do Norte, Rondônia, Sergipe e Tocantins. Os municípios fluminenses de Maricá e Niterói também submeteram solicitação.
Relatórios podem ser enviados
Entretanto, conforme informado na reunião, apenas dez estavam sendo avaliadas. Os demais, conforme a diretoria, ganham mais tempo para aprontar relatórios que atendam ao tripé do órgão: qualidade, segurança e eficácia. Os pedidos de importação protocolados até agora somam quase 30 milhões de doses, o que daria para imunizar quase 15 milhões de brasileiros, levando em consideração que a vacina requer aplicação de duas doses.
“Como otimista que sou, penso que a carência de informações sobre a Sputnik V seja sanada em breve e que a Anvisa possa aprovar seu uso”, prospecta a diretora da Terceira Diretoria, Cristiane Jourdan Gomes. “Não desconsidero que o fato da vacina russa se apresentar à disposição para aquisição é, sem dúvidas, uma boa notícia para o mundo, mas esta vacina, assim como outras, não escapa de questionamentos”, ponderou Meiruze, diretora da Segunda Diretoria da Anvisa.
A reunião foi marcada extraordinariamente em razão do fim do prazo de 30 dias definido por lei e confirmado pelo Supremo Tribunal Federal (STF) para que a Anvisa fizesse a avaliação dos pedidos feitos por governos estaduais e municípios. Entre as exigências, consta o relatório técnico da avaliação da vacina emitido por determinadas autoridades sanitárias internacionais capaz de comprovar que a vacina atende a padrões de qualidade, de eficácia e de segurança pré-estabelecidos.
Critérios não atendidos
“A Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, com base nas informações apresentadas até o momento, não recomenda a importação da vacina Sputnik V”, indicou Gustavo Mendes, gerente-geral do referido departamento, após apontar uma série de critérios não favoráveis à aprovação do imunizante russo.
Assim como a vacina de AstraZeneca/Oxford, a Sputnik V utiliza o adenovirus como vetor, um veículo para introduzir no organismo uma proteína do SARS-CoV-2, com intuito de produzir resposta imunológica. “Detectamos a presença de adenovírus replicante na vacina. Significa que o vírus que deve ser utilizado apenas para carrear o material genético para as células humanas se replica. O que se configura como uma não conformidade grave, explicou Mendes ao longo da explanação dos pontos averiguados pela Anvisa. O gestor explicou ainda que a ausência de dados sobre a presença do adenovírus pode representar um problema à saúde, uma vez que é possível causar adenoviroses.
Em estudo preliminar publicado na revista científica "The Lancet", o referido imunizante apresentou 100% de eficácia contra casos moderados e graves de covid-19. A vacina também apresentou dados positivos em idosos, com eficácia de 91,8% neste grupo. Mendes, contudo, ponderou que os critérios de avaliação sanitária científica são diferentes daqueles utilizados para submissão de publicação em revista científica, ou seja, o estudo da publicação não deve servir como embasamento para a aprovação.
O parecer da equipe enviada para realizar vistoria de verificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação também foi desfavorável, uma vez que apenas duas das unidades responsáveis pela produção da vacina foram avaliadas positivamente e estruturas como a Gamaleya não passaram pelo crivo da Anvisa por falta de liberação para entrada da equipe na unidade. “Considerando os dados obtidos durante a inspeção presencial, é parecer desta GGFIS que os dados demonstram que, neste momento, o risco inerente à fabricação não é possível de ser superado (...)”, concluiu Ana Carolina Moreira, gerente-geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária da Anvisa.
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