Danielber Noronha
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(Foto: Governo do Estado de São Paulo/Divulgação)
Técnicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e do Instituto Butantan irão se reunir nesta quarta-feira, 19, para tratar sobre novos processos envolvendo a ButanVac, potencial vacina brasileira desenvolvida pelo referido instituto e que busca ser produzida inteiramente no Brasil, além de apresentar baixo custo de fabricação.
As equipes darão seguimento aos diálogos iniciados nesta segunda-feira, 17, e irão tratar sobre documentos e exigências relativas à produção e ao controle de qualidade da vacina. A reunião desta segunda foi voltada à discussão de uma nova versão do protocolo clínico para realização de testes em humanos do referido imunizante, etapa solicitada junto à Anvisa no último mês de março. O novo documento, segundo a Anvisa, ainda será apresentado pelo Butantan e busca atender as exigências feitas pela agência reguladora em relação ao desenho da pesquisa proposta para a potencial vacina.
Tratativas pendentes
Os aspectos técnicos pendentes fazem parte do conjunto de exigências feitas pela Anvisa no dia 26 de abril e encaminhadas à equipe técnica do Butantan. O instituto anunciou a potencial vacina no final de março de 2020 e, desde então, tem trabalhado em prol de conseguir aval para realização dos testes de fase clínica, para testar eficácia do imunobiológico em humanos. Também no mesmo mês, foi iniciada a produção de 1 milhão de doses da ButanVac. A promessa é de que sejam produzidas 18 milhões até junho próximo.
Para a autorização de um estudo com seres humanos, a Anvisa avalia tanto a proposta da pesquisa em si como os dados da vacina que será testada nas pessoas. No caso das vacinas que ainda não foram testadas em seres humanos, essa é uma parte especialmente importante da análise.
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