Redação O Otimista
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(Foto: Agência Brasil)
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta quinta-feira, 26, a realização de ensaio clínico no Brasil com mais uma candidata à vacina contra covid-19. Trata-se da vacina RNA MCTI CIMATEC HDT, baseada na tecnologia de RNA replicon (repRNA) auto amplificante (capaz de codificar a proteína Spike (S) do novo coronavírus).
O possível imunobiológico está sendo desenvolvido pela empresa americana HDT Bio Corp, em parceria com o Serviço Nacional de Aprendizagem Industrial (Senai Cimatec), do Estado da Bahia, e a empresa Gennova Biopharmaceuticals, da Índia.
O desenvolvimento pré-clínico e clínico da vacina faz parte de um plano global que está sendo realizado em três países: Estados Unidos, Brasil e Índia. O acordo prevê a transferência do conhecimento e da tecnologia da vacina para o Brasil, via Senai Cimatec.
Estudo
O ensaio clínico autorizado é de Fase I e a vacina será avaliada em um cronograma de dose única e duas doses com intervalos diferentes. O primeiro grupo receberá duas doses com intervalo de 29 dias. Já o segundo grupo receberá duas doses com intervalo de 57 dias. O terceiro grupo de voluntários receberá uma dose única da vacina. Serão avaliados três níveis de dose no ensaio clínico aprovado.
O protocolo do estudo prevê a participação de 90 adultos saudáveis, compostos por homens e mulheres, com idades entre 18 e 55 anos. No Brasil, o ensaio clínico será realizado somente no Hospital da Bahia, em Salvador.
O ensaio clínico de Fase I nos Estados Unidos recebeu aprovação do FDA em julho de 2021, com previsão de início do estudo em agosto de 2021, com a participação de 78 voluntários.
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