Redação O Otimista
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Fachada do edifício sede da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) (Foto: Agência Brasil)
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta segunda-feira, 19, a realização de um estudo clínico para avaliar critérios de segurança, eficácia e imunogenicidade de uma terceira dose da vacina da AstraZeneca (AZD1222 - ChAdox1 nCoV-19) em participantes de um estudo inicial que já haviam recebido as duas doses do imunizante, com um intervalo de quatro semanas entre as aplicações.
A terceira, no entanto, será aplicada entre 11 e 13 meses após a segunda dose. Segundo a agência brasileira, trata-se de um estudo de fase III, controlado, randomizado e simples-cego, ou seja, em que só o voluntário não saberá o que tomou: se foi uma dose da vacina ou de placebo. Após a quebra do cegamento da pesquisa, quando os voluntários ficam sabendo se receberam a vacina ou o placebo, todos do grupo placebo serão convidados a ser imunizados.
Devem ser incluídos voluntários com idade entre 18 e 55 anos, que estejam altamente expostos à infecção do coronavírus, como profissionais de saúde. Não serão incluídas gestantes ou pessoas com comorbidades.
O estudo, patrocinado pela AstraZeneca, será realizado somente no Brasil, nos estados da Bahia (1.500 voluntários), Rio de Janeiro (1.500 voluntários), Rio Grande do Sul (3.000 voluntários), Rio Grande do Norte (1.500 voluntários) e São Paulo (2.500 voluntários).
Proxalutamida
Também nesta segunda, a agência reguladora autorizou a realização de um estudo clínico para avaliar a segurança e a eficácia do medicamento proxalutamida na redução da infecção viral causada pelo coronavírus e no processo inflamatório provocado pela covid-19.
Trata-se de um estudo de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e a segurança da substância em participantes ambulatoriais do sexo masculino com covid-19 leve a moderada.
O estudo é patrocinado pela empresa Suzhou Kintor Pharmaceuticals, sediada na China, e será realizado na Alemanha, Argentina, África do Sul, Ucrânia, México, Estados Unidos e Brasil, onde participarão 12 voluntários do estado de Roraima e outros 38 de São Paulo.
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