Imunizantes com fórmula anterior poderão ser usados por até nove meses após aprovação da versão atualizada
Vacinas contra a Covid já registradas e produzidas antes da atualização poderão ser usadas por até nove meses após a agência aprovar a versão atualizada (Foto: Danilo Verpa/Folhapress)
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) atualizou nesta quarta-feira (8) as regras para a composição das vacinas contra a Covid-19 que poderão ser comercializadas ou usadas no Brasil.
A norma substitui a regra publicada em março e mantém a recomendação de atualização dos imunizantes para acompanhar a evolução do Sars-CoV-2. O texto detalha quais linhagens podem ser usadas na formulação das vacinas e quais evidências serão exigidas para aprovar outras composições.
Pela regra, divulgada no Diário Oficial da União nesta quinta-feira (9), os imunizantes devem ser monovalentes, ou seja, formulados para estimular a resposta do organismo contra uma única linhagem do Sars-CoV-2. A composição deverá incluir a cepa LP.8.1 ou antígenos derivados da linhagem JN.1, como as sublinhagens XFG ou NB.1.8.1.
A norma também permite outras composições. Para isso, os fabricantes devem comprovar que elas induzem uma resposta ampla de anticorpos neutralizantes, capazes de bloquear a entrada do vírus nas células, ou que são eficazes contra as variantes do coronavírus em circulação no momento da atualização.
A Anvisa prevê um período de transição para a troca de formulação. Vacinas contra a Covid já registradas e produzidas antes da atualização, assim como doses que já estejam distribuídas no país, poderão ser usadas por até nove meses após a agência aprovar a versão atualizada daquele imunizante.
O prazo, porém, pode ser reduzido ou interrompido se houver manifestação expressa da Anvisa em sentido contrário. Para atualizar uma vacina que não se enquadre nos critérios definidos pela norma, o fabricante deverá apresentar um protocolo específico à agência. O pedido deve incluir, no mínimo, informações sobre produção e qualidade da nova formulação e dados de segurança e eficácia seguindo critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS). (Folhapress)
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